- El propósito del organismo es revisar protocolos de investigación en seres humanos y salvaguardar la dignidad, derechos y seguridad de los involucrados en el proceso, enfatizando su protección
- “La inclusión de los aspectos éticos en los protocolos es un indicador de calidad, equiparable al rigor metodológico de una investigación científica”
Se trata de un organismo interdisciplinario
Karina de la Paz Reyes Díaz
– La Comisión Nacional de Bioética (Conbioética), órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud del Gobierno Federal, certificó el Comité de Ética en Investigación (CEI) del Instituto de Salud Pública (ISP) de la Universidad Veracruzana (UV).
De acuerdo con la Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación (edición 2016), los comités “forman parte del compromiso de transparencia institucional que asumen los establecimientos que realizan investigación en seres humanos con las instancias reguladoras, los participantes en las investigaciones y la sociedad en su conjunto”.
Tal documento enfatiza: “La inclusión de los aspectos éticos en los protocolos es un indicador de calidad, equiparable al rigormetodológico de una investigación científica. Los CEI deben ser los garantes de que (ésta) responda, desde el punto de vista ético, a los intereses y necesidades de la ciudadanía. Por ello, y de conformidad con lo dispuesto en la Ley General de Salud, deberán instalarse y funcionar en todas las instituciones y establecimientos públicos y privados, en los que se lleve a cabo investigación en seres humanos”.
El propósito de un CEI, añadió, es “revisar protocolos de investigación en seres humanos y salvaguardar la dignidad, derechos y seguridad de los involucrados en el proceso, enfatizando su protección”. Por ello deben ser autónomos, multidisciplinarios, plurales y consultivos.
Asimismo, el documento detalla que cada comité está obligado a considerar, al momento que evalúa un protocolo de investigación: valor científico, pertinencia científica en el diseño y conducción del estudio, selección de los participantes, proporcionalidad en los riesgos y beneficios, evaluación independiente, respeto a los participantes y consentimiento informado.
El dictamen que emiten tiene valor legal
El Comité de Ética en Investigación del ISP –cuyo proceso de integración y gestiones para ser certificado requirió alrededor de dos años– está conformado por: Jaime Morales Romero, presidente; María Teresa Álvarez Bañuelos, vocal secretaria; Dulce María Cinta Loaiza,Claudia Gutiérrez Sida, Pedro Pablo Castro Enríquez, Roberto Zenteno Cuevas, Christian Soledad Ortiz Chacha, Manuel Salvador Luzanía Valerio y Sandra Vega Villamar, todos ellos vocales; así como Lilia Luz Vargas y González, representante del núcleo afectado.
Jaime Morales partió de decir que la ciencia, a lo largo de su existencia, ha aportado sustantivos conocimientos para mejorar la calidad de vida de las personas; no obstante, “ha tenido que aprender de sus propios errores”, toda vez que el método “no siempre ha sido el mejor”. En el caso concreto de investigaciones en seres humanos, “muchas veces se nos puede olvidar que el sujeto de estudio tiene derechos, tiene que ser protegido y cuidado en su dignidad”.
En México, varios documentos norman la investigación científica, así como la ética en la investigación, tal es el caso de la Ley General de Salud, el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud y la Norma Oficial Mexicana que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
Por su parte, la Conbioética se ha encargado de impulsar la conformación de CEI en lugares donde se ofrecen servicios de salud o desarrolla investigación en seres humanos. “Hace tiempo, recuerdo, los comités de ética en investigación se veían como un requisito más que se debía cumplir; hoy día, a través de este impulso que la Comisión Nacional de Bioética, la Comisión Estatal de Bioética, los comités de ética en investigación, y los de bioética hospitalaria, estamos viéndolo como una forma de tomar decisiones y salvaguardar la dignidad y derechos de seres humanos”, citó Morales Romero.
Por su parte, Dulce María Cinta destacó el hecho de que se trate de un comité interdisciplinario, toda vez que la interpretación de la ética requiere de varias ramas del saber. Por ello, reunieron una variedad de perfiles que van desde la sociología, la química, la medicina, la psicología, la biología y la economía. “La mirada para las cuestiones éticas no es en una dirección y desde una disciplina”.
Asimismo, dijo, haber obtenido el registro de la Conbioética les faculta para evaluar todos aquellos trabajos de investigación que implican a seres humanos y que se desarrollan en otras entidades de la UV, no sólo los del ISP. La importancia de tal planteamiento radica en que actualmente la mayoría de las publicaciones científicas exigen que el trabajo que publicará un investigador esté respaldado por un Comité de Ética en Investigación que tenga un aval oficial.
Sobre esto abundó Morales Romero, en el sentido de que cada vez más las revistas científicas internacionales e indexadas exigen, como requisito para publicar, el tener un dictamen de un Comité de Ética. Por ello, “ahora son los propios investigadores quienes se acercan a los comités para solicitar que les evalúen sus proyectos, lo interesante de estar registrados ante Conbioética es que el dictamen tiene valor legal”.
Para Christian Soledad Ortiz seguramente quienes desarrollan investigación científica en seres humanos se han preguntado si lo que hacen pone en riesgo la vida de éstos, pero es precisamente un comité como el citado el que está facultado para responder a tal cuestión y garantizar que no habrá riesgos.
“Los CEI se han convertido en espacios bioéticos y lo que se busca es garantizar, bajo un principio de justicia, que todo lo que se haga en términos del quehacer científico no perjudique o ponga en riesgo la vida.”
María Teresa Álvarez remarcó que un proyecto de investigación para someterse a dictamen del CEI, necesariamente debe haber pasado con antelación a un Comité de Investigación (con registro ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), para revisar los aspectos metodológicos y científicos.
Por el momento, de acuerdo con la investigación que se desarrolla en el ISP, ya se tiene avalado oficialmente el CEI ante la instancia que corresponde, y el siguiente paso es darle continuidad y formalizar el Comité de Investigación.
Al respecto, Claudia Gutiérrez añadió: “Si un proyecto de investigación no tiene un valor científico y social, no es ético desarrollarlo”.
Por su parte, Sandra Vega precisó que la vigencia del registro para el CEI ante la Conbioética es por tres años, este periodo también es el máximo para los integrantes. La rotación de los mismos será escalonada: primero el Presidente, después la Secretaria Vocal y posteriormente los vocales. De tal manera que siempre quede alguien que tenga conocimiento de cómo funciona el organismo.
Los retos y desafío del comité
Al preguntarles, qué significa para ellos ser parte de un comité de esta naturaleza, Gutiérrez Sida dijo que se trata de un gran reto pues de ellos depende que se proteja la integridad de los participantes en los proyectos de investigación; asimismo, remarcó que su labor no termina en emitir un dictamen ya que darán continuidad cada seis meses al proyecto de investigación, para verificar que no se vulneren los derechos humanos.
“Es muy importante que cuando tengamos que dictaminar estemos seguros de que el proyecto cumple con todos los requisitos estipulados.”
Álvarez Bañuelos habló de otro punto destacable: el reto de establecer un eficiente canal de comunicación con la comunidad científica; es decir, “tener la oportunidad de comunicar las razones por las cuales no es viable un proyecto y también de seguir capacitando y abriendo la posibilidad de la educación en la bioética”.
Remarcó que para tal fin hay un compromiso dentro de la Universidad y como muestra está el desarrollo de una jornada anual con temas bioéticos, cuya finalidad es que la comunidad académica y estudiantil tenga una formación permanente al respecto.
Ortiz Chacha habló de lo sustantivo que es no anteponer juicios y prejuicios ante proyectos que son ajenos. Para ella, el hecho de que el comité está conformado por una gama de perfiles y experiencias, permite objetividad al emitir un dictamen y aleja “enmascarar ideales o ideología personal”.
Cinta Loaiza dijo que ante la palabra “ética” lo que normalmente se asocia son los valores, pero cada persona interpreta éstos desde su contexto. No obstante, “la bioética tiene que ser fundamentada, esa posición debe ser lo más posiblemente objetiva, basada en evidencias”.
Vega Villamar enfatizó que para ella representa todo un reto el ser parte de este comité, de inicio por entender toda la normatividad, posteriormente actualizarse y conocer de ética y bioética para salvaguardar la integridad de los sujetos de investigación.
Finalmente, Morales Romero remarcó que un desafío más es el de la congruencia: “Estamos comprometidos a actuar de manera colegiada; bajo consenso, diálogo e intercambio de opiniones e ideas; tratando de quitar sesgos de tipo ideológico y político. Sobre todo, actualizarnos; esto debe ser permanente. Al mismo tiempo, en la medida de nuestras posibilidades, difundir la ética y bioética hacia quien nos los solicite”.
